Da das heutige Gesundheitssystem zunehmend auf digitale Systeme angewiesen ist, sind Patientendaten, die zwischen Gesundheitsdienstleistern, Versicherern und Clearingstellen ausgetauscht werden, anfälliger für Datenverstöße geworden. Diese Daten werden jedes Mal zwischen Gesundheitsdienstleistern ausgetauscht, wenn ein Patient ein Krankenhaus besucht oder einen Versicherungsanspruch geltend macht. Dazu gehören persönliche Informationen wie Diagnosen, Zahlungsaufzeichnungen, Versicherungsdaten usw., die als PHI bezeichnet werden. Diese PHI sind für eine ordnungsgemäße und effektive medizinische Versorgung unerlässlich. So wichtig sie auch sind, können sie dennoch missbraucht werden. Dies kann die Sicherheit und das Vertrauen der Patienten gefährden. HIPAA wurde erlassen, um diese Daten zu schützen und gleichzeitig eine hochwertige Versorgung zu gewährleisten.
Die HIPAA-Datenschutzregelung begegnet solchen Risiken, indem sie Bedingungen für die Verwendung und Weitergabe von PHI festlegt. Sie schafft einen Ausgleich zwischen dem notwendigen Fluss von PHI und der Privatsphäre der Patienten. Diese Regelung ist nur eine von vielen gesetzlichen Maßnahmen zum Schutz von Patientendaten im Rahmen der HIPAA in den Vereinigten Staaten. Um sie vollständig zu verstehen, wollen wir uns zunächst die HIPAA genauer ansehen.
HIPAA auf einen Blick
Der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ist ein Bundesgesetz, das 1996 vom US-Kongress verabschiedet wurde. Sein Hauptzweck war die Festlegung strenger Vorschriften zum Schutz der medizinischen und persönlichen Daten von Patienten. HIPAA gab Arbeitnehmern außerdem die Möglichkeit, bei einem Auftragswechsel ihre Krankenversicherung zu behalten, und veranlasste Gesundheitsorganisationen zur Einführung effizienterer digitaler Systeme.
Seit ihrer Einführung wurde die HIPAA mehrfach aktualisiert, um mit den rasanten Veränderungen im Gesundheitswesen Schritt zu halten. Im Laufe der Jahre haben diese Überarbeitungen einige bedeutende Änderungen mit sich gebracht, darunter
- Die HIPAA-Datenschutzbestimmungen regeln die Verwendung und Weitergabe geschützter Gesundheitsdaten.
- Die Sicherheitsvorschriften tragen zum Schutz der elektronisch gespeicherten geschützten Gesundheitsdaten (ePHI) von Patienten bei.
- Der HITECH Act fördert die Verwendung elektronischer Gesundheitsakten (EHR) durch betroffene Einrichtungen und schreibt die Meldung von Verstößen vor.
- Die Omnibus-Regelung erweitert die Datenschutzrechte von Patienten um den Zugang zu ihren Daten und dehnt die HIPAA-Verpflichtungen auf Geschäftspartner aus.
Im Rahmen dieser Änderungen wurde die Datenschutzverordnung zur Grundlage für den Schutz der Privatsphäre von Patienten.
Was ist die HIPAA-Datenschutzregelung?
Die HIPAA-Datenschutzregel legt Standards für die Verwendung geschützter Gesundheitsdaten (PHI) von Personen fest. Sie enthält klare Regeln darüber, wann die Daten weitergegeben werden dürfen und welche Maßnahmen Organisationen zu ihrem Schutz ergreifen müssen. Alle betroffenen Unternehmen, einschließlich Krankenkassen, Gesundheitsdienstleister und Clearingstellen im Gesundheitswesen, müssen diese Regel einhalten. Dies gilt auch für ihre Geschäftspartner, die PHI in ihrem Auftrag verwenden.
Die geschützten Gesundheitsdaten, die unter diese Verordnung fallen, umfassen:
- Alle demografischen Daten
- Identifizierende Informationen wie Name, Adresse, Sozialversicherungsnummer usw.
- Informationen über die körperliche oder geistige Gesundheit einer Person
- Aufzeichnungen über medizinische Behandlungen und in Anspruch genommene Gesundheitsdienstleistungen
- Angaben zu allen für diese Gesundheitsdienstleistungen geleisteten oder zu leistenden Zahlungen
Die Datenschutzbestimmungen gelten nicht für anonymisierte Gesundheitsdaten. Sie gelten nur für Daten, die entweder direkt eine Person identifizieren oder vernünftigerweise dazu verwendet werden können, eine Person zu identifizieren. Die Bestimmungen umfassen auch:
- Schutz sensibler personenbezogener Gesundheitsdaten vor unbefugter Nutzung und Weitergabe.
- Wie PHI von betroffenen Stellen und deren Mitarbeitern zu behandeln, zu speichern und weiterzugeben ist.
- Gewährung von Rechten an Einzelpersonen, über die Verwendung ihrer personenbezogenen Gesundheitsdaten zu entscheiden. Dazu gehören verschiedene Rechte wie das Recht auf Zugang, das Recht auf Berichtigung usw.
- Schließlich werden transparente Praktiken gefördert und Gesundheitsdienstleister verpflichtet, Personen über die Verwendung ihrer Daten zu informieren.
Allgemeine Grundsätze für die Verwendung und Weitergabe von PHI
Ein betroffenes Unternehmen darf Informationen, die nicht Teil von PHI sind, frei offenlegen und verwenden. Bei der Verwendung und Offenlegung von PHI müssen betroffene Unternehmen jedoch bestimmte Grundsätze beachten. Sie müssen alle Anstrengungen unternehmen, um die Verwendung und Offenlegung von PHI so weit wie möglich zu beschränken. PHI dürfen nur für legitime Zwecke verwendet und offengelegt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass PHI vertraulich und sicher bleiben. Die Datenschutzverordnung unterscheidet zwischen drei Kategorien: erforderliche Offenlegungen, zulässige Offenlegungen (ohne Zustimmung der betroffenen Person) und Offenlegungen, die der schriftlichen Zustimmung der betroffenen Person bedürfen.
Erforderliche Offenlegungen
Es gibt nur zwei Fälle, in denen die betroffene Stelle PHI offenlegen muss:
- An die betroffene Person: Unternehmen müssen PHI an die Person, zu der sie gehören (oder deren Bevollmächtigten), weitergeben, wenn diese Zugang zu ihren Daten oder eine Aufzeichnung darüber verlangt, wie ihre Daten weitergegeben wurden.
- An das HHS (US-Gesundheitsministerium): Betroffene Stellen sind außerdem verpflichtet, PHI an das HHS weiterzugeben, wenn dies für eine Compliance-Prüfung, eine Überprüfung oder eine Durchsetzungsmaßnahme erforderlich ist.
Zulässige Verwendung und Offenlegung von PHI
Ein betroffenes Unternehmen ist nicht verpflichtet, aber berechtigt, PHI unter den folgenden Umständen zu verwenden und offenzulegen:
- An die Person, auf die sich die PHI beziehen: Eine betroffene Stelle darf PHI an die Person weitergeben, außer in Fällen, in denen eine Abrechnung oder Offenlegung verlangt wird.
- Für Behandlungen, Gesundheitsdienstleistungen und Zahlungsvorgänge: Eine betroffene Einrichtung darf PHI an Gesundheitsdienstleister für die Behandlung der Person und für Zahlungsvorgänge weitergeben. Eine betroffene Einrichtung darf PHI auch an eine andere betroffene Einrichtung für bestimmte Gesundheitsdienstleistungen weitergeben, z. B. für die Qualitätssicherung und Betrugsbekämpfung. Dies ist nur zulässig, wenn sich die Informationen auf die Person beziehen, mit der beide Einrichtungen zu tun haben.
- Aktivitäten im öffentlichen Interesse und zum Wohle der Allgemeinheit: Eine betroffene Einrichtung darf PHI an Justizbehörden, von der FDA regulierte Einrichtungen, Arbeitgeber und zur Benachrichtigung von Personen weitergeben, die möglicherweise einer ansteckenden Krankheit ausgesetzt waren, sofern dies gesetzlich vorgesehen ist. PHI dürfen auch für Organspenden, Forschungszwecke, wesentliche staatliche Funktionen usw. weitergegeben werden.
- Eingeschränkte Datensätze: Hierbei handelt es sich um PHI, aus denen bestimmte Identifikatoren entfernt wurden. Sie dürfen keine Informationen enthalten, die Rückschlüsse auf die Identität der Person, ihrer Familienangehörigen oder ihres Arbeitgebers zulassen. Diese Daten dürfen dann nur für Forschungszwecke, zum Wohle der Allgemeinheit usw. verwendet werden, wenn der Empfänger eine Vereinbarung über die Verwendung der Daten unterzeichnet.
Anerkannte Offenlegungen
Eine betroffene Einrichtung muss die schriftliche Genehmigung der Person einholen, um folgende PHI weiterzugeben und zu verwenden:
- Psychotherapie-Notizen: Eine betroffene Einrichtung benötigt die schriftliche Genehmigung der Person zur Verwendung oder Weitergabe von Psychotherapie-Notizen, es sei denn, diese wurden zu Behandlungszwecken oder zur Verteidigung der betroffenen Einrichtung in einem Rechtsstreit, zu Schulungszwecken, zur Überprüfung der Einhaltung der HHS-Vorschriften usw. erstellt.
- Marketing: Eine betroffene Einrichtung benötigt die schriftliche Genehmigung der betroffenen Person, um PHI für Marketingaktivitäten zu verwenden und weiterzugeben. Ausnahmen sind persönliche Marketinggespräche zwischen einer betroffenen Einrichtung und einer betroffenen Person oder die Verteilung von Werbegeschenken von geringem Wert durch die betroffene Einrichtung.
Sobald die allgemeinen Grundsätze für die Verwendung und Weitergabe von Daten verstanden sind, können betroffene Unternehmen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass sie die Datenschutzbestimmungen in der Praxis einhalten.
Einhaltung der Datenschutzbestimmungen sicherstellen: Eine Checkliste für betroffene Unternehmen
Die Datenschutzbestimmungen gelten für alle Arten von betroffenen Unternehmen, unabhängig davon, ob es sich um kleine Kliniken oder große Krankenkassen handelt. Die Bestimmungen bieten Flexibilität, sodass betroffene Unternehmen Schutzmaßnahmen ergreifen können, die ihrer Größe und ihren Ressourcen am besten entsprechen.
Im Folgenden sind die spezifischen administrativen Anforderungen dieser Verordnung aufgeführt, die von Organisationen zu erfüllen sind:
- Datenschutzrichtlinien und -verfahren: Ein Unternehmen muss eigene schriftliche interne Datenschutzrichtlinien und -verfahren entwickeln und durchsetzen, die mit der Datenschutzverordnung im Einklang stehen.
- Datenschutzbeauftragte: Jede betroffene Organisation muss einen Datenschutzbeauftragten benennen, der ihre Datenschutzrichtlinien und -verfahren entwickelt und umsetzt. Darüber hinaus muss eine Kontaktperson oder Stelle benannt werden, die Beschwerden bearbeitet und individuelle Anfragen zu Datenschutzpraktiken beantwortet.
- Schulung der Mitarbeiter: Alle Mitarbeiter, einschließlich Angestellte, Freiwillige, Auszubildende und andere Personen, deren Handlungen direkt von der betroffenen Organisation überwacht werden, sollten in den Datenschutzrichtlinien und -verfahren der Organisation geschult werden. Gegen Mitarbeiter, die gegen die Datenschutzrichtlinien und -verfahren der betroffenen Organisation verstoßen, müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
- Risikominderung: Eine betroffene Einrichtung muss sicherstellen, dass sie die erforderlichen Vorkehrungen trifft, um potenzielle Risiken zu mindern. Sie muss außerdem angemessene Maßnahmen ergreifen, um die Auswirkungen von Schäden zu minimieren oder zu beheben, die durch die unsachgemäße Verwendung oder Offenlegung von PHI durch Mitarbeiter oder Geschäftspartner verursacht werden.
- Datensicherheit: Eine HIPAA-pflichtige Einrichtung muss administrative, physische und technische Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz von PHI implementieren. Diese Maßnahmen tragen dazu bei, Daten vor unbefugtem Zugriff zu schützen, der zu Datenverletzungen führen könnte. Zu diesen Maßnahmen gehören die Beschränkung des Zugriffs auf Dateien, die Sicherstellung, dass gelöschte PHI nicht mit Datenlöschungslösungen wiederhergestellt werden können, die den NIST-Richtlinien für die Datenlöschung entsprechen, das Schreddern von Dokumenten vor der Entsorgung usw.
- Datenschutzerklärung (NPP): Jede betroffene Einrichtung ist verpflichtet, in ihrer Datenschutzerklärung ihre Praktiken hinsichtlich der Verwendung und Offenlegung von Daten sowie die Rechte der betroffenen Personen zu erläutern. Diese Erklärung muss in leicht verständlicher Sprache verfasst und allen betroffenen Personen zugänglich gemacht werden.
- Schutz vor Vergeltungsmaßnahmen und Verzichtserklärungen: Jede betroffene Stelle muss die in der Datenschutzverordnung festgelegten individuellen Rechte respektieren. Sie darf keine Vergeltungsmaßnahmen gegen Personen ergreifen, die ihre Rechte ausüben, an Untersuchungen des HHS oder der Strafverfolgungsbehörden teilnehmen oder Praktiken anfechten, die ihrer Meinung nach gegen die Datenschutzverordnung verstoßen. Dies bedeutet nicht, dass die Organisation von der Person verlangen kann, auf ihre Rechte zu verzichten, um eine Behandlung, anspruchsberechtigte Leistungen und/oder Zahlungsbelege zu erhalten.
- Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Dokumenten: Organisationen, die unter die HIPAA fallen, müssen ihre Datenschutzrichtlinien, Verfahren, Datenschutzhinweise usw. mindestens sechs Jahre lang ab dem Datum ihrer Erstellung oder letzten Aktualisierung aufbewahren.
Strafen bei Nichteinhaltung der HIPAA-Datenschutzbestimmungen
Alle betroffenen Unternehmen in den Vereinigten Staaten müssen die Vorschriften einhalten, um ihren Betrieb fortsetzen zu können. Die Nichteinhaltung kann schwerwiegende rechtliche und finanzielle Folgen haben. Je nach Art des Verstoßes kann das Office of Civil Rights (OCR) Geldstrafen und sogar strafrechtliche Sanktionen verhängen.
Das OCR hat das Recht, folgende zivilrechtliche Strafen zu verhängen:
- Eine Strafe der Stufe 1 wird verhängt, wenn die betroffene Einrichtung von dem Verstoß keine Kenntnis hatte und auch keine angemessene Kenntnis davon hatte. Die Strafen der Stufe 1 reichen von 100 bis 50.000 £ pro Verstoß, mit einer jährlichen Obergrenze von 25.000 £. Diese Strafen werden verhängt, wenn die betroffene Einrichtung keine Kenntnis von dem Verstoß hatte und auch keine angemessene Kenntnis davon hatte.
- Eine Strafe der Stufe 2 wird verhängt, wenn der Verstoß auf einen vernünftigen Grund und nicht auf vorsätzliches Fehlverhalten zurückzuführen ist. Die Strafe reicht von 1.000 bis 50.000 US-Dollar pro Verstoß, mit einem Höchstbetrag von 100.000 US-Dollar pro Jahr.
- Eine Strafe der Stufe 3 wird für einen Verstoß aufgrund vorsätzlicher Fahrlässigkeit verhängt, der innerhalb von 30 Tagen behoben wurde. Die Strafe hierfür reicht von 10.000 bis 50.000 US-Dollar pro Verstoß und ist auf 250.000 US-Dollar pro Jahr begrenzt.
- Eine Strafe der Stufe 4 ist sehr hoch. Diese Strafe wird verhängt, wenn der Verstoß auf vorsätzlicher Fahrlässigkeit beruhte und nicht innerhalb von 30 Tagen behoben wurde. Die Strafe hierfür beträgt 50.000 US-Dollar pro Verstoß und maximal 1.500.000 US-Dollar pro Jahr.
Wenn der Verstoß nicht auf vorsätzlicher Fahrlässigkeit beruhte und innerhalb von 30 Tagen (sofern keine Verlängerung durch die OCR gewährt wurde) nach Bekanntwerden durch das Unternehmen behoben wurde, kann keine zivilrechtliche Strafe verhängt werden.
Die OCR kann auch strafrechtliche Sanktionen verhängen, die im Folgenden aufgeführt sind:
- Grundlegende Verstöße: Wenn der Verstoß wissentlich begangen wurde, kann die strafrechtliche Sanktion eine Freiheitsstrafe von einem Jahr und eine Geldstrafe von bis zu 50.000 US-Dollar umfassen.
- Unter Vorspiegelung falscher Tatsachen: Wenn jemand unter Vorspiegelung falscher Tatsachen, z. B. durch Ausgeben als eine andere Person, auf PHI zugreift, kann die Strafe bis zu fünf Jahre Freiheitsentzug und eine Geldstrafe von bis zu 100.000 US-Dollar betragen.
- Persönlicher Vorteil oder böswillige Schädigung: Wenn auf PHI zugegriffen wird oder diese offengelegt werden, um Betrug zu begehen, einen Gewinn zu erzielen oder Schaden zu verursachen, wird eine Freiheitsstrafe von 10 Jahren zusammen mit einer Geldstrafe von bis zu 250.000 US-Dollar verhängt.
Fazit
Das Gesundheitssystem ist mittlerweile extrem datengesteuert. Dies wirft jedoch auch einige bedrohliche Schatten auf mehrere Personen, deren Privatsphäre auf dem Spiel steht. Die HIPAA-Datenschutzbestimmungen schützen sensible Gesundheitsdaten von Personen. Sie dienen als rechtliche Leitlinie für den Umgang mit PHI und geben Einzelpersonen mehr Kontrolle über ihre privaten Daten.
Häufig
Was ist die HIPAA-Datenschutzregel? ![]()
Die HIPAA-Datenschutzregelung ist eine US-Bundesvorschrift, die den Schutz sensibler medizinischer Daten und persönlicher Gesundheitsdaten von Personen zum Ziel hat. Dies wird durch Beschränkungen für die Verwendung und Weitergabe dieser geschützten Gesundheitsdaten (PHI) erreicht.
Für wen gilt die HIPAA-Datenschutzregelung? ![]()
Die HIPAA-Datenschutzbestimmungen gelten für alle Organisationen, die PHI verarbeiten oder handhaben. Dazu gehören Gesundheitsdienstleister, Krankenkassen, Gesundheitsclearingstellen und Geschäftspartner, die PHI in ihrem Auftrag verarbeiten.
Wann sind betroffene Unternehmen gemäß der Datenschutzbestimmung zur Offenlegung von PHI verpflichtet? ![]()
Betroffene Unternehmen sind gemäß der Datenschutzverordnung zur Offenlegung von PHI verpflichtet, wenn die betroffene Person dies verlangt oder darauf zugreifen möchte und wenn das HHS (US-Gesundheitsministerium) dies für Audits, Durchsetzungsmaßnahmen usw. verlangt.
Gewährt die HIPAA-Datenschutzverordnung Einzelpersonen bestimmte Rechte? ![]()
Ja, die HIPAA-Datenschutzbestimmungen gewähren Personen verschiedene Rechte in Bezug auf ihre PHI. Dazu gehören das Recht auf Zugang, das Recht auf Berichtigung, das Recht auf Beschwerde, das Recht auf Information über die Weitergabe, das Recht auf Einschränkung und das Recht auf vertrauliche Kommunikation.
Welche zivilrechtlichen Strafen können bei Verstößen gegen die HIPAA-Datenschutzbestimmungen verhängt werden? ![]()
Zivilrechtliche Strafen für Verstöße gegen die HIPAA-Datenschutzbestimmungen sind in Stufen unterteilt. Stufe 1 gilt, wenn die Organisation keine Kenntnis von dem Verstoß hatte, mit Geldstrafen zwischen 100 und 50.000 £ pro Verstoß. Stufe 2 umfasst Verstöße aus triftigen Gründen mit Geldstrafen zwischen 1.000 und 50.000 £. Stufe 3 gilt für vorsätzliche Verstöße, die innerhalb von 30 Tagen behoben werden, mit Strafen zwischen 10.000 und 50.000 £. Stufe 4 gilt, wenn vorsätzliche Verstöße nicht korrigiert werden, mit einer Pauschalstrafe von 50.000 $ pro Verstoß. Die jährlichen Obergrenzen liegen je nach Stufe zwischen 25.000 $ und 1,5 Millionen $.
